醫(yī)用鋁蓋開(kāi)啟與密封等物理性能測(cè)試解讀

　　鋁蓋作為國(guó)家Ⅲ類(lèi)藥包材中典型的代表，現(xiàn)廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)。盡管本身因生產(chǎn)工藝和模具的不同，不同規(guī)格、不同類(lèi)型的環(huán)保鋁蓋均會(huì)造成其具有不同的物理性能，進(jìn)而直接影響后期的使用效果。為切實(shí)對(duì)瓶?jī)?nèi)固體或液體藥品的變質(zhì)起到阻隔、抑制、保護(hù)的作用，均需要對(duì)鋁蓋基本的性能如：扭力、密封性以及涂膜的阻濕性這些基礎(chǔ)物理性能指標(biāo)進(jìn)行詳細(xì)分析，從細(xì)節(jié)改善鋁蓋整體的物理性能，這些都將對(duì)鋁蓋生產(chǎn)廠家、藥企或質(zhì)檢機(jī)構(gòu)起到舉足輕重的作用。

一、鋁蓋扭矩力測(cè)試
　　扭矩力是材料產(chǎn)生扭轉(zhuǎn)變形時(shí)所施加的力矩。如果鋁蓋自身的扭矩力穩(wěn)定，便不需要使用者耗費(fèi)太大的氣力，就能打開(kāi)瓶蓋，這在一定程度上可以節(jié)約很多開(kāi)啟瓶蓋所用的時(shí)間。但這中間還有一個(gè)令生產(chǎn)廠家頭疼的問(wèn)題，便是如何在保證鋁蓋所需扭斷力小，易開(kāi)啟的同時(shí)，又確保其密封性能，阻隔外界環(huán)境對(duì)內(nèi)體藥品帶來(lái)的威脅及內(nèi)部藥品的外漏。對(duì)Ⅲ類(lèi)藥包材鋁蓋扭力測(cè)定的方法可以參考GB/T 17876《包裝容器 塑料防盜瓶蓋》標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)設(shè)備為濟(jì)南賽成研發(fā)的“NJY-20扭矩測(cè)試儀”。具體方法如下：
1、測(cè)量時(shí)儀器請(qǐng)平穩(wěn)地放在桌面上；
2、如果顯示屏顯示數(shù)值不為零，按調(diào)零鍵，使其歸零；
3、旋動(dòng)儀器右側(cè)的大螺母，調(diào)整合適的寬度，用扳手旋松橡膠夾具，調(diào)整到合適的位置，使之正好夾緊被測(cè)物；
4、擰動(dòng)被測(cè)物，被測(cè)物被擰開(kāi)后，按“峰值”鍵，記錄下測(cè)試數(shù)據(jù)（單位：N.m）。在常態(tài)下每測(cè)完一次，需按一下清零鍵，方能進(jìn)行下次測(cè)量。說(shuō)明：扭力數(shù)據(jù)顯示為負(fù)值只代表測(cè)量的方向，不是無(wú)效數(shù)據(jù)。
5、操作完成以后，關(guān)掉電源，從固定夾具上取下附加物或待測(cè)物。

測(cè)試結(jié)果見(jiàn)圖1。（該試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅供參考）

注：試樣1為拉伸性外開(kāi)花鋁蓋；試樣2為拉伸性?xún)?nèi)開(kāi)花鋁蓋；試樣3為切環(huán)性外開(kāi)花鋁蓋；試樣4為切環(huán)性?xún)?nèi)開(kāi)花鋁蓋；

二、密封性

藥用鋁蓋的密封性同樣是生產(chǎn)廠家需時(shí)刻重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的指標(biāo)之一，其性能良好與否也與生產(chǎn)工藝的不同而略有差異。如果說(shuō)上述對(duì)鋁蓋的扭矩測(cè)試，很多規(guī)模較小的小廠商還可以通過(guò)簡(jiǎn)單的“三指法”進(jìn)行大概測(cè)定，那么密封性指標(biāo)的測(cè)試，卻無(wú)法通過(guò)某些常規(guī)的方法測(cè)試，必須依靠包材檢測(cè)行業(yè)專(zhuān)業(yè)的密封性試驗(yàn)儀才可以達(dá)到。

對(duì)Ⅲ類(lèi)藥包材鋁蓋密封性測(cè)定的方法可以參考GB/T 15171—94 《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)設(shè)備為濟(jì)南賽成研發(fā)的“MFY—02密封性試驗(yàn)儀”。具體方法如下

1、在真空室內(nèi)放入適量的蒸餾水，將試樣固定在試樣夾具上，再將其浸入水中。此時(shí)，試樣的頂端與水面的距離不得低于25mm。

2、蓋上真空室的密封蓋，關(guān)閉排氣管閥門(mén)，再打開(kāi)真空管閥門(mén)對(duì)真空室抽真空。將其真空度在30～60s調(diào)至下列數(shù)值之一：20、30、50、90kPa等。到達(dá)一定真空度時(shí)停止抽真空，并保持該真空度30s。

3、觀測(cè)抽真空時(shí)和真空保持期間試樣的泄漏情況，視其有無(wú)連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個(gè)孤立氣泡不視為試樣泄漏。 
4、打開(kāi)進(jìn)氣管閥門(mén)，使真空室與大氣相通，打開(kāi)密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，開(kāi)封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗(yàn)用水滲入。 

測(cè)試結(jié)果見(jiàn)圖2。（該試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅供參考）

注：試樣1為拉伸性外開(kāi)花鋁蓋；試樣2為拉伸性?xún)?nèi)開(kāi)花鋁蓋；試樣3為切環(huán)性外開(kāi)花鋁蓋；試樣4為切環(huán)性?xún)?nèi)開(kāi)花鋁蓋；

結(jié)語(yǔ)

Ⅲ類(lèi)藥包材鋁蓋除扭矩及密封性檢測(cè)指標(biāo)外，其張力、涂層膜的透濕性等均是其基礎(chǔ)的物性檢測(cè)指標(biāo)，通過(guò)對(duì)這些基礎(chǔ)物理指標(biāo)性能的測(cè)試與分析，可針對(duì)性的為生產(chǎn)廠家提供參考依據(jù)和改進(jìn)、提升的方向，對(duì)社會(huì)具有積極意義。

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